Was ist ein Arzneimittel

Ein Arzneimittel ist eine Substanz, die auf pharmakologischem, immunologischen oder metabolischem Wege eine Wirkung im Organismus erzielt. Durch die Wirkung soll ein Krankheitsprozess geheilt, gelindert, verhütet oder erkannt, bzw. der körperliche und geistige Zustand des Körpers beeinflusst werden.

Pharmakologisch: durch Wechselwirkung mit einer lebenden Zelle (Rezeptorbindung) wird diese in ihrer Funktion gehemmt oder angeregt.

Immunologisch: Stärkung oder Schwächung der Abwehrmechanismen gegen körperfremde Stoffe.

Metabolisch: Veränderung von Stoffwechselprozessen (z.B. enzymatisch)

Zulassung und Kontrolle

Arzneimittel müssen vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassen sein. Sie dürfen nur von Apotheken abgegeben werden (Apothekenpflicht).

Wirknachweis

In klinisch kontrollierten Studien muß die Wirksamkeit gegenüber Placebo (einer Substanz ohne Wirkstoff) nachgewiesen worden sein.

Unbedenklichkeit

Ebenso muß die Verträglichkeit und Unbedenklichkeit klinisch untersucht worden sein.

Packungsbeilage

In der Packungsbeilage (Beipackzettel) müssen während der klinischen Prüfung gefundenen Ergebnisse dokumentiert werden. Dazu gehören die geprüften Anwendungsgebiete, die Gegenanzeigen, d.h., die Krankheiten, bei denen das Medikament nicht angewendet werden darf, die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die sich gegenseitig ausschliessen oder verstärken können. Alle in den klinischen Prüfungen aufgetretenen Nebenwirkungen sind zu dokumentieren, sowie die als optimal gefundene Dosierung und Anwendungsvorschriften.

Anmerkung: nur zur angegebenen Dosierung oder einer vom Arzt definierten abweichenden Dosierung kann die optimale Wirkung des jeweiligen Arzneimittels erreicht werden ! Eigenmächtige Änderungen der Dosierung durch den Patienten gefährden den Behandlungs- und Wirkungserfolg.